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血液灌流器發展現狀及前景分析

時間 :  2016-09-26

發布時間︰2011-08-23

        一、血液淨化行業概況 
        全球血液淨化技術發展狀況︰
  血液淨化作為二十世紀後期在人工腎治療慢性腎功能衰竭的基礎上發展起來的一種新型醫療技術,其治療的適應癥早已超越腎髒疾病範圍被譽為與呼吸機、心髒起搏技術具有同等重要地位的治療措施,現已成為終末期腎髒疾。尿毒癥)、危重癥以及中毒患者的主要救治方法。
  而我國對血液淨化的應用已脫離初級階段,即不限用于治療尿毒癥、腎衰和中毒等,而向更廣的臨床應用領域拓展。現國內外部分醫院已開始利用血液淨化設備來治療傳統方法無法治愈的免疫性系統疾病、代謝性疾病、感染性疾病和多髒器功能衰竭等疾。 緡Fダ、紅斑狼瘡、類風濕、突發性血小板減少癥、精神分裂癥、重癥肌無力、重癥肝炎、敗血癥、急性腫瘤溶解綜合癥等頑固性疾病。因此,該技術已成為二十世紀醫學進步的標志之一。

        二、血液灌流器各產品細分市場狀況 
  隨機問卷調查北京、上海、廣州三城市大型醫院的結果顯示,珠海申博血液灌流器已佔據國內90%以上的市場份額。
         1、尿毒癥領域血液灌流器產品市場情況分析 
  2006年5-6月,北京大學腎髒疾病研究所暨北京大學第一醫院腎內科與北京市疾病預防控制中心聯合進行了北京市慢性腎髒病流行病學調查,本次調查顯示,慢性腎髒病的總患病率為9.3%,就是說,每10個成人就有一人患病。如果按此推算,我國慢性腎病患者總數已達到1.21億,其中1%可能會發展為尿毒癥。保守估計,我國尿毒癥患者將近兩百萬,發病率為百萬分之一百,每年新病人數約為12萬,且發病率正在以每年10%以上的速度增長。(上海市醫學會腎髒病分會、上海市血液透析質量控制中心2005年度報告顯示,2004年上海市尿毒癥發病率已達每百萬人262.8人,與2003年相比增加11.6%。中國醫院協會血液淨化中心管理分會血液透析登記組報告,全國2008 年底ESRD患者數為102,863 例,點患病率為每百萬人口79.1,發病率每百萬人口36.1。數據表明,由于我國ESRD 的登記尚不完整和醫療保險在腎髒替代治療中覆蓋範圍存在地區差異的因素,使我國ESRD 的患病率顯著低于其他亞洲國家和地區。若將北京的ESRD 患病率(2007 年登記數據為每百萬人口486)適用于我國其他省份和地區,那麼我國ESRD 的患者數目可以估計為642,146 例。即使將我國ESRD患病率估計為北京的每百萬人口486,這個數字仍然遠遠小于我國台灣地區和日本國。如果按照日本的ESRD 患病率(2009年登記數據為每百萬人口2060例)計算,北京市將有超過35000例ESRD患者,全國將有接近300萬ESRD患者,這是個十分驚人的數字。以發病率每百萬人口36.1計算,全國12億人口每年新增加ESRD患者43,320人。 
  如果我國50%尿毒癥患者都能接受腎髒替代療法,其中有50%接受血液透析聯合血液灌流治療,那麼可計算我國尿毒癥血液淨化裝置(血液灌流器)需求量如下︰ 
  假設每個尿毒癥患者每月治療1次,則每年對血液灌流器需求量為︰300萬×50%×50%×12 =900萬支/年。血液灌流器價格按500元/支計算,則我國尿毒癥血液灌流器年市場容量為︰500×900萬=45億。 
  市場需求是巨大的,但鑒于血液灌流技術的推廣與普及仍處于起步階段,且血液灌流器尚未進入醫保,患者需自費治療等因素,目前用于尿毒癥的血液灌流器市場規模並不大,但處于快速增長的態勢中,2010年,尿毒癥血液灌流器的市場銷量為7531萬元,該產品市場完全被珠海申博生物科技股份有限公司的一次性使用HA樹脂血液灌流器所佔據。 
  預計尿毒癥血液灌流器的市場規模將在2011-2015年間保持70%以上復合增長率的快速增長。 
        2、急性中毒領域血液灌流器產品市場情況分析 
  急性中毒(acute poisoning)是一類嚴重︰θ死嘟】檔某<膊。 彩羌閉 <敝、重癥之一。導致患者中毒的物質包括生物及化學毒劑。中毒原因包括藥物過量或毒性反應,及化學毒劑誤服、誤接觸引起中毒。臨床上各種物質造成的中毒並不少見。急診中毒事件在整個急診急救病例中所佔的比例逐年增高,衛生部的全國衛生部門城市醫院住院病人前十位疾病構成資料中顯示,“損傷與中毒”在疾病構成比的位次已由1987年的第4 位(8.5 %) 升至1999 年的第1 位(15.41 %)。大陸地區急性中毒與損傷發病率在城市居民中為10 萬分之18.65,農村居民為10 萬分之69.22。因中毒危重患者肝、腎功能障礙,自身清除毒物的能力受限,通過血液淨化清除毒物成為最佳選擇。1955 年Schriener 首次報道用血液透析治療1例大劑量阿斯匹林中毒患者,此後多種血液淨化方式逐漸被用于救治急性中毒患者並取得了一定療效。血液淨化療法用于急性中毒治療能夠達到三個目的︰
 。)顯著增加毒物的排出;
    。)縮短中毒患者的病程和/或減輕病重程度; 
 。)相比于其他治療方法如對癥和解毒拮抗劑治療,具有良好的效價比和較小的風險。 
  在方式繁多的血液淨化療法中,由于血液灌流對脂溶性高、蛋白結合率高、分子質量較大的毒物的清除率遠大于其他方式,故成為急性藥物或毒物中毒時首選的血液淨化方式。 
  根據最新的人口普查結果,目前中國的純農村人口為7.2億,城鎮人口6億。以農村急性中毒的發病率為69.2l/10萬,城鎮急性中毒的發病率18.65/10萬計算,如果我國50%的中毒患者接受血液淨化治療,其中50%接受血液灌流治療,那麼可計算我國急性中毒治療血液淨化裝置(血液灌流器)需求量如下︰ 
  假設每個中毒患者連續治療3次,則每年對血液灌流器需求量為︰(7.2億×69.21/10萬+6億×18.65/10萬)×50%×50%×3 =457659支/年。 
  血液灌流器價格按1000元/支計算,則我國急性中毒血液灌流器年市場容量為︰1000×457659=4.5億元。
  但受限制于血液灌流技術的推廣與普及仍處于起步階段,許多醫院還未能很好掌握血液灌流救治技術,因此目前用于解毒的血液灌流器產品市場規模還很。  骨繃 藪。其中,珠海申博生物科技股份有限公司的一次性使用HA血液灌流器產品佔據了近80%的市場份額,20%的市場份額被進口和其他國產廠家炭腎所佔據。 
  預計急性中毒領域血液灌流器的市場規模將在2011-2015年間保持近50%的復合增長率的快速增長。 
        3、危重癥領域血液灌流器產品市場情況分析 
  多器官功能不全綜合征(multiple organ dysfunction system.MODS) 是嚴重創傷或感染後,同時或序貫出現的兩個或兩個以上系統器官的功能不全或衰竭的臨床綜合征。隨著醫學的進步,急救醫學獲得很大進展,其它疾病的治愈率也普遍提高,MODS 對人類健康的威脅便日見突出,是危重病人死亡的重要原因之一。MODS 與膿毒癥( sepsis) 和全身炎癥反應綜合征(SIRS) 的關系密切。就膿毒癥而言,其發生率為3/ 1000 ,每年以1. 5 %的速度增加。據美國危重病醫學會報道, 美國每年約有75萬例膿毒癥患者。全球每年有超過1800萬嚴重膿毒癥的病例。我國人口比美國高4倍,每年患膿毒癥的人數可能超過300 萬。根據國內文獻報道, 我國嚴重膿毒癥和MODS 的死亡人數高達每年100 萬人以上。 
  MODS發病機制的本質在于機體過度釋放眾多介質引起炎癥反應失控和免疫功能紊亂。連續性腎髒替代治療(continuous renal replacement therapy, CRRT)這一血液淨化技術在重癥監護病房(intensive care unit, ICU)中普遍地得到使用,約佔ICU所有治療的30∼35%。CRRT可以部分清除炎癥介質,但仍不能降低MODS患者的高病死率.究其原因可能為炎癥因子的大量釋放超過了其清除作用。因此如何更多地清除炎癥介質降低病死率,是臨床醫師面臨的一個重要課題。此時,聯合CRRT與血液灌流治療,既能保持水、電解質和酸堿平衡,又能有效清除各種炎癥介質,成為治療MODS與導致MODS原發病因的膿毒癥、急性呼吸窘迫綜合癥(ARDS)、急性壞死性胰腺炎、嚴重創傷、感染和燒傷等危重病的重要方法。 
  如果我國10%嚴重膿毒癥和MODS患者(以300萬計)接受血液淨化治療,其中有50%接受CRRT聯合血液灌流治療,治療3次,那麼可計算我國危重癥血液淨化裝置(血液灌流器)需求量如下︰ 
  假設每個危重癥患者連續治療3次,則每年對血液灌流器需求量為︰300萬×10%×50%×3 =45萬支/年。血液灌流器價格按1200元/支計算,則我國危重癥血液灌流器年市場容量為︰1200×45萬=5.4億。 
  受限制于血液灌流技術的推廣與普及仍處于起步階段,許多醫院還未能很好掌握血液灌流救治技術,因此目前用于危重癥領域的血液灌流器產品市場規模還很。  骨繃 藪。其中,珠海申博生物科技股份有限公司的一次性使用HA血液灌流器產品佔據了100%的市場份額。 
  預計危重癥領域血液灌流器的市場規模將在2011-2015年間保持50%左右復合增長率的快速增長。 
        4、重型肝病領域血液灌流器產品市場情況分析 
  各種原因所致的重型肝炎及肝髒功能衰竭臨床上十分常見,病毒性肝炎、肝硬化、酒精性肝病、藥物性肝炎、代謝性疾病、自身免疫性疾病、肝腫瘤、外科手術、嚴重感染等均可引起或加重肝髒損害,嚴重時出現肝髒功能衰竭。近年雖然引起重型肝炎和肝衰竭的原因有多樣化的趨勢,但肝炎病毒感染仍是主要病因。由于肝炎病毒及傳播途徑的多樣性、巨大的慢性持續感染人群基數、不同地區衛生狀況和飲食習慣的差別,沒有理想的丙型肝炎和戊型肝炎預防疫苗,未來數十年肝炎病毒感染仍會比較常見,由病毒性肝炎及其他原因引起的重型肝炎和肝衰竭也難以避免。單就乙肝而言,2006年全國乙型肝炎流行病學調查表明,我國1-59歲一般人群HBsAg攜帶率為7.18%, 5歲以下兒童的HBsAg僅為0.96%。據此推算,我國現有的慢性HBV感染者約9300萬人。而在慢性乙肝患者中,每年有9%以上進展為肝硬化。數據表明,我國2002年發生重型肝炎和肝衰竭患者約75000例,延續到2010年,預計應有150000例以上。體外人工肝支持系統(artificial liver support system, ALSS) 可部分替代肝髒功能,已成為重型肝病治療的重要措施。血液灌流作為人工肝技術的一種,主要用于肝性腦病、重型肝炎伴系統性炎癥反應綜合征(SIRS)、膽紅素異常等輔助治療。 
  如果我國50%重型肝炎和肝衰竭患者能接受人工肝治療,其中有50%接受血液灌流治療,僅按照2002年數據推算當前患者人數為150000人,治療3次,那麼可計算我國重型肝病血液淨化裝置(血液灌流器)需求量如下︰150000×50%×50%×3=112500支/年。 
  血液灌流器價格按2000元/支計算,則我國重型肝病血液灌流器年市場容量為︰2000×112500=2.25億元。
  用于重型肝病領域的血液灌流器產品市場規模發展潛力巨大。目前,珠海申博生物科技股份有限公司的一次性使用HA血液灌流器產品佔據了50%的市場份額。國外進口產品佔據了近40%的市場份額,國產如天津紫波等廠家的產品佔據了10%左右的市場份額。 
  預計重型肝病領域血液灌流器的市場規模將在2011-2015年間保持50%左右復合增長率的快速增長。 
        5、系統性紅斑狼瘡領域血液灌流器產品市場情況分析 
  系統性紅斑狼瘡(SLE)是一類典型的自身免疫性疾。 非脅∫蠆幌。目前研究發現SLE患者血中所特有的異常增多的抗雙鏈脫氧核糖核酸抗體(抗ds-DBA抗體)和其免疫復合物沉積到全身各組織表面,引起多種病變。患者多為年輕女性,臨床常表現為不明原因發熱、皮損、關節痛、周身乏力等。重者則出現狼瘡腎、狼瘡心(包)、狼瘡肺、狼瘡腦等。SLE廣泛分布于世界各地,各國家地區報告的發病率各不相同。我國黃銘新等對上海市紡織職工3.2萬的調查,患病率為70.41/10萬;許德清等在我國南方地區對2.6萬的調查,患病率為30.13/10萬。本病至今無特效療法,通常用藥物治療。如服用腎上腺皮質激素,在一定時間內能控制病情,但如長時間或大劑量應用,會引發高血壓、糖尿病、無菌性股骨頭壞死等並發癥。應用細胞毒藥物也有一定療效,但有引致白血病的可能。利用免疫吸附劑進行血液灌流是一種特異性強的高效療法, 能消除SL E 患者血液中抗DNA 抗體,將抗DNA 抗體及其免疫復合物大部或全部吸附到吸附器內,故患者臨床癥狀逐漸緩解,免疫指標明顯改善。免疫吸附法具有特異性強,療效高的特點,並可與激素、免疫抑制劑聯合治療,降低復發率。 
  如果我國10%SLE患者(以發病率70/10萬計算)接受免疫吸附血液淨化治療,治療3次,那麼可計算我國SLE血液淨化裝置(血液灌流器)需求量如下︰12億×70/10萬×10%×3=252000支/年。 
  血液灌流器價格按5000元/支計算,則我國SLE血液灌流器年市場容量為︰5000×252000=12.6億元。 
  用于SLE領域的血液灌流器產品市場規模發展潛力巨大。目前,珠海申博生物科技股份有限公司的血液灌流器產品DNA免疫吸附柱佔據了100%的市場份額。 
  預計SLE領域血液灌流器的市場規模將保持30%以上復合增長率的快速增長。