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中國血液淨化的臨床研究︰問題與挑戰

時間 :  2016-09-26

發布時間︰2013-05-09

陳香美
解放軍總醫院腎病科 全軍腎髒病研究所 腎髒疾病國家重點實驗室
    我國開展血液透析治療已經40余年,特別是近5年血液淨化發展迅速;但是由于我國地域遼闊,各地區經濟和醫療水平參差不齊,血液淨化的醫療質量和安全面臨很大挑戰。近年來國家加大了對尿毒癥患者的醫療投入,衛生部也更加重視血液透析治療的監管及持續改進醫療質量工作。目前的中國血液淨化治療機遇與挑戰並存,如何全面提高我國血液淨化治療和臨床研究水平,是每個血液淨化工作者思考的問題。
    一、血液淨化治療發展迅速
    我國的血液淨化治療在5年來發展迅速,隨著醫保制度的不斷完善,治療規︰突頰呤慷莢齔ダ桿。根據衛生部全國透析病例信息登記系統(CNRDS,網址︰www.cnrds.net)2012年12月31日統計數據,血液透析機數量由1999年的4967台(1999年全國透析移植登記報告)增加到2012年的35769台,血液透析在透患者由37371人增加到243863人,2012年新增病例64838人。近幾年腹膜透析病例增長更為迅速,至2012年底在透病例已達37942人,較2011年(27245人)增加39.3%。血液淨化治療的質量控制盒持續改進得到關注,患者透析存活時間顯著延長,1999年血液透析患者透析齡大于5年的患者比例不足10%,而2012年這一比例已經增加到16%。然而,我國透析患者生存質量與國外發達國家仍有差距,如血紅蛋白、白蛋白、鈣磷代謝等透析充分性評價指標的達標率仍然較低。
    二、中國血液淨化的臨床研究︰機遇與挑戰並存
    (一)面臨的機遇
    血液淨化治療技術的普及和發展,使全國透析中心的醫療數量、質量明顯增加,逐步奠定了我國血液淨化臨床研究的基礎平台和資源優勢。尤其近幾年來,國家衛生部高度重視尿毒癥治療工作,強調透析中心的規範化管理和醫療質量控制,使全國血液淨化獲得了良好的政策指引,臨床與研究工作邁上了新台階。2010年出版的《血液淨化標準操作規程(SOP)》和《腹膜透析標準操作規程(SOP)》,有效推進了我國血液淨化治療的標準化和規範化,為進一步開展相關臨床研究提供了質量保證。
    (二)面臨的挑戰
    1、探索適合中國ESRD患者的血液淨化治療模式
    隨著血液淨化產品和技術的發展,透析治療模式逐漸豐富。血液透析由較單一的每周3次、每次4小時的傳統模式衍生出持續緩慢低效透析(SLED)、高通量透析(High-Flux HD)、家庭透析(Home Dialysis)等眾多模式。哪種方式更適合中國ESRD患者?每周3次、每次4小時的傳統模式是否為最佳的治療方案?這些都是目前血液透析臨床研究需要解決的問題。另外,腹膜透析的推廣,為尿毒癥患者提供了安全、有效、便捷、居家治療的又一條途徑,綜合運用持續非臥床腹膜透析(CAPD)、夜間間歇透析(NIPD)、持續循環腹膜透析(CCPD)以及日間透析(DAPD)等模式,最大程度保護殘余腎功能,有利于患者社會和家庭回歸。但是怎樣建立個體化的模式過渡?各種治療模式的最終效果(患者存活率)如何?開展嚴格設計的多中心RCT研究,獲得基于中國尿毒癥人群的生存質量和預後研究結果,才能最終確立真正適合中國終末期腎病患者的血液淨化治療方案。
    2、缺少血液淨化治療經濟學的研究
    我國一直缺乏血液淨化治療經濟學方面的研究。通過對血液淨化治療費用與治療模式及患者預後的研究,可以為政府醫療保障部門提供更準確的數據支持,同時也為臨床醫生選擇ESRD個體化血液淨化模式提供幫助。
    3、國產血液淨化產品的臨床應用研究
    近年來,隨著血液淨化產業發展迅速,國內企業已有充分能力進行血液透析器、管路、置換液、腹膜透析液等血液淨化產品的規模化生產,但是產品整體質量和技術工藝與進口同類產品仍有一定差距。因此,在國家有關部門的政策支持和項目支撐條件下,進行科研合作,提高工藝技術,驗證產品的安全性和有效性,促進我國血液淨化行業的發展和產品技術水平的提高,最終服務于廣大尿毒癥患者。
    總之,隨著政府對我國終末期腎髒病患者醫療保障制度的完善,我國血液淨化治療真正的迎來了春天。每一個從事血液淨化的臨床醫生,應該緊緊抓住目前的大好機遇,重視臨床研究的設計和實施,充分利用目前的社會和臨床資源,重視醫療、科研、生產、應用的協作,為推動我國血液淨化事業的發展貢獻力量。