行業熱文

NKF/KDOQI血液透析充分性臨床實踐指南更新(2015版)

時間 :  2016-09-26

發布時間︰2016-03-24

血液透析膜


    5.1 申博推薦間歇性血液透析應用生物相容性好的透析膜,無論是高通還是低通透析膜。(1B)


    原理
    本指南回顧了三項驗證假設高通透析膜比低通透析膜可以改善維持性血液透析患者生存率或者心血管(CV)預後的大型RCT研究。
    這三項試驗的主要結果顯示應用高通透析膜無生存獲益。但一項薈萃分析表明,接受高通透析的患者CV死亡率降低(HR︰0.82;95% CI︰0.70-0.96)。
    這三項試驗也顯示,對預先設定條件下的人群(血清白蛋白>4g/L、透析齡>3.7年)以及後續亞組分析(伴有糖尿病或采用動靜脈瘺的患者)中,高通透析膜顯著降低全因死亡率。
    高通透析膜與低通透析膜對改善患者生活質量參數沒有區別。
    值得注意的是,這三項試驗均未顯示高通與低通透析膜對患者的︰ξ侍,如血管通路並發癥及感染等。
    委員會在考慮到治療費用的情況下采用這一證據。在限定治療費用的情況下,選擇更昂貴的治療模式可能降低其他對患者有潛在獲益的治療費用。考慮到這些證據顯示的患者獲益的強度較輕,委員會決定,各透析中心在權衡潛在的降低心血管死亡率的獲益和當地治療成本及可行性的情況下,推薦應用高通或低通透析膜。在限制治療費用的地區,對具有最大效益可能性的亞組患者考慮應用高通透析膜。
    盡管觀察性研究表明高通透析與改善生存相關,三項大型RCT研究的結果均未顯示出高通透析膜比低通透析膜有更大的生存獲益。

HEMO研究
    第一項試驗為HEMO研究,它是一項2×2析因設計的RCT研究。HEMO研究納入1846名普通透析患者,研究內容之一就是比較高通與低通透析膜對主要研究終點(全因死亡率)的影響。結果顯示,高通膜與低通膜對主要研究終點(死亡率)沒有影響。然而,高通透析膜與幾項次要終點顯著相關,這些次要終點包括心髒死亡率和心髒病住院或心髒死亡的復合終點。進一步的後續分析發現,透析膜通量與透析齡之間存在交互作用,隨機前透析齡大于3.7年的患者應用高通透析膜比低通透析膜有更低的死亡風險,而透析膜通量對隨機前透析齡低于3.7年的患者的死亡率的影響則沒有區別。

MPO研究
    第二項試驗為透析膜通透性預後(MPO)試驗研究。MPO研究是一項前瞻性RCT試驗,共納入738名間歇性HD患者,按血清白蛋白水平分組(4vs≦4g/dl),分別進入高通或低通膜透析組。主要觀察終點顯示,高通膜與低通膜對死亡率的影響沒有顯著性差異。基于一項先驗性亞組分析的結果顯示,在血清白蛋白≦4g/dl的患者亞組中,高通透析膜比低通透析膜可顯著降低全因死亡率(相對危險度[RR],0.49[ 95% CI︰0.28-0.87 ])。後續亞組分析也表明,伴發糖尿病患者應用高通透析膜比低通膜有更大的改善生存率的獲益。

EGE研究
    第三項試驗是EGE研究。這是一項2×2因素設計的RCT試驗,試驗納入了704例受試者,比較高通透析膜與低通透析膜對致死性與非致死性心血管事件復合終點的影響。結果顯示,高通膜與低通膜對主要終點的影響沒有顯著性差異(HR,0.73; 95% CI︰0.49-1.08; P = 0.1)。後續亞組分析顯示,在應用動靜脈內瘺作血管通路以及伴發糖尿病的患者中,高通透析膜組比低通組有更大的提高無心血管事件生存率的獲益。
    工作組回顧了另一項短期隨機對照試驗(MINOXIS研究)。該研究納入了166例患者,隨機分配到高通或低通透析膜組,觀察終點為治療52周後的血紅蛋白濃度與促紅素用量。該試驗結果報道,透析膜通量對全因死亡率沒有顯著影響,試驗未報道對心血管死亡率的影響。納入該項試驗不影響meta分析所得出的透析膜通量對死亡率沒有影響的總體結論。
    關于透析膜通量對其他重要的次要終點的影響的研究中,HEMO研究評估了透析膜通量對生活質量的影響。受試者每年匯報健康指數和腎髒病生存質量的終身式調查問卷至3年以上。結果顯示,高通透析除了改善睡眠和提高患者滿意度之外,對健康相關的生活質量方面沒有任何改變。
    重要的是,應用高通膜或低通膜不增加︰ 頰叩姆縵,兩個透析膜治療組間因感染或血管通路問題導致的住院率沒有區別。
    總之,工作組認為應該優先考慮應用高通透析膜,然而,治療費用的因素必須要考慮。在限制治療費用的地區,對于伴發糖尿病、血清白蛋白較低或有較長透析齡的患者首先考慮選擇高通透析膜。
    血液透析濾過
    工作組檢索到6項比較血液透析濾過(HDF)與低通透析(3項)或高通透析的隨機試驗(3項)。
    這6項研究中只有1項研究顯示,與高通血液透析相比,HDF過可顯著降低全因死亡率和心血管死亡率(theEstudio de Supervivencia de Hemodiafiltraci n On-Line [ESOHL] trial of >900patients)。但由于試驗方法存在嚴重局限性,使得這些結果難以得到合理解釋。在原始數據報告中,兩組間的基線預後指標存在顯著的不一致性,HDF組預後指標更好(如年齡更小、糖尿病患病率更低、查爾森合並癥指數更低及導管應用率較低等)。此外,高達39%的患者終止了研究性治療,20%的受試者(不包括那些接受移植的患者)沒有生命體征信息,這些均影響了研究結果的有效性分析。
    相比之下,納入700多名受試者的CONTRAST研究(對流轉運研究),只有12%的患者失訪,盡管該研究采用了足夠強的統計學分析,結果顯示,接受HDF治療與低通膜透析治療對死亡率或生活質量的影響沒有顯著性差異。
    其他的4項試驗,雖然都有明顯的局限性,也沒有得出HDF治療獲益的結論。
    這些研究結果與最近發表的兩項比較對流治療與血液透析的薈萃分析的結果是一致的。工作組了解到, HDF療法在美國並沒有被廣泛應用。鑒于上述證據,工作組認為,推薦HDF治療尚需進一步的研究證據的支持。