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吸附材料血液相容性的安全性問題的突破性成果——新型血液灌流器的生物相容性和細胞毒性評價

時間 :  2018-06-15

背景資料


血液灌流是通過吸附的方式清除血液中致病物質達到治療疾病目的的一種血液淨化方式,其技術的核心是吸附劑。吸附劑的安全性與患者的生命安全息息相關,關于灌流吸附劑的生物相容性和細胞毒性的評價研究鮮有報道。


2018年維琴察國際腎病研究所(IRRIV)Claudio Ronco教授團隊對珠海申博生物科技股份有限公司的不同型號血液灌流器HA130、HA230、HA330HA380)開展了生物相容性和細胞性的毒性評價。

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圖1. 維琴察國際腎病研究所(IRRIV)

Claudio Ronco教授及其團隊

研究結果于2018年6月發表在《Blood Purification》雜志上,並且在正在舉行的第36屆國際維琴察急性腎損傷和腎髒替代治療課程會議上獲得了“最佳摘要獎”。

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圖2.第36屆國際維琴察急性腎損傷和

腎髒替代治療課程頒獎現場

一、研究方法

該研究將單核細胞與HA系列血液灌流器材料接觸作用,以靜態和動態兩種方式進行測試。

1、靜態實驗

血液灌流器用2L生理鹽水預沖後,將RPMI培養液注入灌流器並培養24小時,分別收集試驗前(作為對照)和培養24小時後的樣本,與U937單核細胞進行培養24小時。

2、動態試驗

采用血液灌流模式,以200 mL/min的流速將RPMI培養液進行血液灌流,在試驗前(作為對照)、30min、60min、90min和120min采集2ml培養液,與U937單核細胞進行培養24小時。對比對照組和三種血液灌流器的單核細胞存活率、凋亡率與壞死率。

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圖3.動態檢測設備

二、主要結果

1、靜態試驗結果

ヾ對單核細胞存活的影響

三種血液灌流器單核細胞存活百分比︰ HA130,HA230,HA330分別為96.77±0.23,96.42±0.18,97.30±0.08;對照組分別為95.84±1.42,95.74±1.14,97.49±0.01),均沒有顯著差異。

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圖4. 三種血液灌流器單核細胞存活率百分比

ゝ對細胞凋亡的影響

三種血液灌流器單核細胞凋亡率與對照組相比,均無顯著差異(HA130,HA230,HA330分別為2.35±0.10,2.51±0.01,1.81±0.02;對照組分別為3.17±1.08,3.21±0.86,1.91±0.04)。

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圖5. 三種血液灌流器細胞凋亡率百分比

ゞ對單核細胞壞死的影響

三種血液灌流器單核細胞壞死率與對照組相比,均無顯著差異(HA130,HA230,HA330分別為0.07±0.04,0.05±0.00,0.07±0.00;對照組分別為0.15±0.09,0.12±0.07,0.05±0.01)。

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圖6. 三種血液灌流器細胞壞死率百分比

2、動態試驗結果

動態試驗中,與對照組相比,HA130、HA230和HA330三種型號血液灌流器在四個時間點(30min、60min、90min和120min)單核細胞存活百分比均沒有顯著差異。與對照組相比,三種型號血液灌流器單核細胞凋亡率和壞死率均無顯著差異。

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圖7. 動態試驗檢測對細胞存活率、

細胞凋亡及細胞壞死的影響

三、研究結論

研究結果表明,在靜態和動態試驗中,與對照樣本相比,HA系列血液灌流器的使用均未使單核細胞壞死和凋亡增加或活力下降。結果提示,HA系列血液灌流器的使用未顯示細胞毒性,這一結果與過往發表的使用HA系列血液灌流器的研究是一致的。Claudio Ronco教授在剛結束的第55屆歐洲腎髒病年會公布了該研究的成果,並且他認為吸附材料血液相容性的安全性問題已被突破。

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圖8. Claudio Ronco教授在

第55屆歐洲腎髒病年會上的專題報告